Ketofen – Dung dịch nhỏ mắt

THÔNG TIN & TÀI LIỆU DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ

THÀNH PHẦN:

Mỗi 1ml chứa: Ketotifen fumarat…………………………………………………..0,5 mg

Tá dược: benzalkonium clorid, dinatri edetat, natri clorid, acid hydrochloric, natri hydroxid, nước cất pha tiêm.

DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch nhỏ mắt

Mô tả: dung dịch trong suốt không màu pH: 3,4-6,8.

CHỈ ĐỊNH: Viêm kết mạc cấp hoặc mạn tính. Viêm giác mạc – kết mạc do dị ứng (viêm giác mạc – kết mạc mùa xuân, dị ứng lạc chỗ,..).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Nhỏ 1 giọt/lần vào túi kết mạc x 2 lần hoặc nhiều lần/ngày theo chỉ dẫn của bác sĩ. Không để đầu ống tiếp xúc với mắt khi dùng thuốc để tránh làm dung dịch còn lại trong ống bị nhiễm khuẩn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

Benzalkonium clorid, được sử dụng làm chất sát khuẩn trong dung dịch thuốc, có thể bị lắng đọng trên kính áp tròng mềm, vì thế không sử dụng thuốc khi đang đeo kính áp tròng loại này. Cần tháo kính áp tròng trước khi sử dụng thuốc và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại kính.

Benzalkonium clorid cũng có thể làm mất màu kính áp tròng và có thể gây kích ứng mắt. Ketotifen có thể gây cảm giác rát nhẹ và thoáng qua tại thời điểm sử dụng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CON BÚ:

Phụ nữ có thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt ketotifen cho phụ nữ mang thai. Dù nồng độ thuốc trong máu khi dùng đường nhỏ mắt là thấp hơn nhiều so với khi dùng đường uống, cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, ketotifen có thể được bài tiết qua sữa mẹ dưới dạng còn hoạt tính. Tuy nhiên khi dùng đường nhỏ mắt, không phát hiện thấy thuốc trong sữa mẹ. Do đó Ketofen-drop có thể được sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ketotifen fumarat trên khả năng sinh sản ở người.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu tầm nhìn bị mờ hoặc cảm thấy buồn ngủ sau khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC VÀ TƯƠNG KỴ THUỐC:

Nếu dùng các thuốc nhỏ mắt khác cùng với Ketofen-drop, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút giữa mỗi loại thuốc. Sử dụng các dạng thuốc uống ketotifen có thể làm tăng tác dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc kháng histamine và rượu.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Tần suất các phản ứng bất lợi của ketotifen fumarat nhỏ mắt được xác định như sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10); Thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); Hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000); Rất hiếm (<1/10.000); Không rõ tần suất (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn). – Rối loạn hệ thống miễn dịch + Ít gặp: Quá mẫn – Rối loạn hệ thần kinh + Ít gặp: Nhức đầu – Rối loạn liên quan đến mắt + Thường gặp: Kích ứng mắt, đau mắt, viêm giác mạc có đốm lấm chấm, xói mòn biểu mô giác mạc. + Ít gặp: Tầm nhìn mờ (trong khi nhỏ thuốc), khô mắt, rối loạn mí mắt, viêm kết mạc, sợ ánh sáng, xuất huyết kết mạc.

– Rối loạn tiêu hóa

+ Ít gặp: Khô miệng

– Rối loạn liên quan đến da và các mô dưới da

+ Ít gặp: Phát ban, eczema, mày đay

– Rối loạn chung khác:

+ Ít gặp: Buồn ngủ.

Các phản ứng có hại của thuốc từ phản ánh của người dùng (tần suất không biết): phản ứng quá mẫn bao gồm cả phản ứng dị ứng cục bộ (chủ yếu là liên quan đến bệnh viêm da, mắt sưng, ngứa mí mắt và phù nề), phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm cả sưng mặt/phù nề (trong một số trường hợp liên quan đến viêm da tiếp xúc) và làm trầm trọng hơn các tình trạng dị ứng đã có từ trước như hen suyễn và eczema.

QÚA LIỀU VÀ XỬ TRÍ: Đến nay, chưa có thông tin nào về việc quá liều khi sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa ketotifen. Báo ngay cho bác sĩ nếu có nghi ngờ sử dụng thuốc quá liều.